Norberto Rech

Departamento de Ciências Farmacêuticas, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Universitário Trindade Sala 72, Trindade. 88010-970 Florianópolis SC Brasil. norberto.rech@ufsc.br

Mareni Rocha Farias

Departamento de Ciências Farmacêuticas, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Santa Catarina. Campus Universitário Trindade Sala 72, Trindade. 88010-970 Florianópolis SC Brasil. norberto.rech@ufsc.br

Resumo

A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.

Palavras-chave:
Assistência farmacêutica; Vigilância sanitária; medicamentos

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